胶体金免疫层析工艺反应体系文章/法规标准汇总（持续更新）

非诚勿扰孟非

工艺概览：

白话胶体金系列——第一话<烧金>
白话胶体金系列——第二话<标记>
白话胶体金系列——第三话<什么是免疫层析？>
白话胶体金系列——第四话<免疫相关概念>
白话胶体金系列——第五话<标记>
免疫学诊断试剂产品开发

工艺常见问题：

胶体金常见问题分享（一）—— 中空
胶体金常见问题分享（二）—— 堵膜
胶体金常见问题分享（三）—— 沉淀
胶体金常见问题分享（四）—— 金水分离
胶体金常见问题分享（五）—— 线条不均
IVD原料、工艺、思路在产品性能评估中发挥着什么作用？
涛哥答疑专场（盘点）

结合垫处理：

降低胶体金层析CV的经验分享

NC膜处理：

NC膜与蛋白的结合原理、影响因素、 配方、点样环境、 封闭、 膜的储存

实验方案：

丁香园TomBacon老师的《胶体金试纸-标准实验操作指南》

发表的文献：

[1] 张赛,王刚,刘仲明,李辉军,汪大明,钱纯亘.新型冠状病毒胶体金抗原快速检测试剂的研制及性能评价[J].中国生物工程杂志,2021,41(5):1-34

专利文献：

[1] 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司. 胶体金层析试剂条、制备方法以及新冠抗原检测试剂盒: 202110988511.9[P]. 2021-11-05
[2] 山西康健恩生物科技有限公司. 一种新型冠状病毒抗原胶体金快速诊断试剂盒及其制备方法: 202011211634.3[P]. 2020-11-03

分析性能评估：

稳定性｜实时和使用稳定性研究方案

法规标准：

国家标准|GB/T 40966-2021新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求
国家标准|GB/T 40369-2021免疫层析试纸条检测通则
定性检测体外诊断试剂分析性能评估
定性测定性能评价指南 - 中华人民共和国国家卫生健康委员会

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