免临床试验体外诊断试剂目录更新了，新增了这些品类→

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6月24日，国家药监局发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》（以下简称“2025年目录”），共有445类IVD产品可免于临床试验，其中Ⅲ类产品27种，Ⅱ类产品418种。我们通过与《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》进行简单对比，2025年目录中新增的免于临床试验产品大概有这些（可能会有疏漏，欢迎指正）：

• 高尔基体蛋白73（GP73）检测试剂（Ⅲ类）
  
• Ⅰ型胶原氨基端延长肽（Total-P1NP）检测试剂（Ⅱ类）
  
• S100-β蛋白检测试剂（Ⅱ类）
  
• Ⅲ型前胶原N端肽（PⅢ-NP）检测试剂（Ⅱ类）
  
• 纤维连接蛋白检测试剂（Ⅱ类）
  
• 胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测试剂（Ⅱ类）
  
• 涎液化糖链抗原（KL-6）检测试剂（Ⅱ类）
  
• 可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测试剂（Ⅱ类）
  
• 1,5-脱水-D-山梨醇检测试剂（Ⅱ类）
  
• 抗缪勒管激素（AMH）检测试剂（Ⅱ类）
  
• 抑制素A检测试剂（Ⅱ类）
  
• 抑制素B检测试剂（Ⅱ类）
  
• 脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂（Ⅱ类）
  
• 奥氮平检测试剂（Ⅱ类）
  
• 利培酮检测试剂（Ⅱ类）
  
• 抗大疱性类天疱疮抗原180抗体检测试剂（Ⅱ类）
  
• 抗大疱性类天疱疮抗原230抗体检测试剂（Ⅱ类）
  
• 抗核糖体P蛋白抗体检测试剂（Ⅱ类）
  
• 血管内皮生长因子检测试剂（Ⅱ类）
  
• 特异性生长因子检测试剂（Ⅱ类）
  
• α-干扰素（IFN-α）检测试剂（Ⅱ类）
  
• γ-干扰素（IFN-γ）检测试剂（Ⅱ类）
  

与此同时，2025年目录对白介素检测试剂进行了显著扩充和细化，新增了多个亚型，如白介素-1β检测试剂、白介素2检测试剂、白介素2受体检测试剂、白介素4检测试剂、白介素5检测试剂、白介素6检测试剂、白介素8检测试剂、白介素10检测试剂等，使其在炎症监测等领域的应用更加精准。
以上仅对变化部分进行简单梳理，如需2025年目录全文，欢迎评论或私信。


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