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2025年7月7日 星期一 【桔说新闻】

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发表于 2025-7-7 09:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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01 成功落地!首个进口耗材医疗器械国产化项目获批
6月25日,泰*茂医疗产品(杭州)有限公司获得浙江省药品监督管理局颁发的“导丝”产品注册证,标志着杭州市首个进口耗材医疗器械国产化项目成功落地。导丝是一种关键的医用耗材,用于引导其他医疗器械到达人体病变处,帮助医生完成诊断和治疗操作。该项目从注册预审到正式获证仅用时1个月,从产品立项到获证用时11个月,填补了杭州市在进口耗材医疗器械国产化领域的空白,提升了区域医疗装备供给能力。
来源:杭州市市场监督管理局

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02 默克,34亿美元收购!
默克(Merck)近日宣布,已正式完成对SpringWorks Therapeutics, Inc.的收购,交易企业价值为34亿美元,此举标志着默克在稀有肿瘤领域的业务布局迈出关键一步。
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此次并购在获得监管批准并满足其他惯常成交条件后完成。SpringWorks总部位于美国康涅狄格州斯坦福,双方于2025年4月28日正式达成协议,这也是2025年迄今全球生物医药行业中规模最大的并购交易之一。
来源 :默克官网、CACLP

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03 IVD上市企业,连续三个涨停板!
7月3日,塞力医疗股价连续三个交易日涨停,涨幅达9.99%。市场对其在AI医疗、数字疗法和生物创新药领域的布局给予高度关注。
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塞力医疗近期推动药敏检测国产化与智能化,其全流程自动化药敏检测平台搭载AI判读系统,助力临床抗菌药物合理使用。此外,公司在数字疗法领域打造“海思灵曦”系统,针对精神疾病全病程管理,并携手华为和脑机智能全国重点实验室,推动脑科学大模型的临床应用。
来源:IVD快讯

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04 IVD企业通过捐赠发光仪卖试剂,被重罚!
近日,监利市市场监督管理局发布行政处罚决定书,武汉某IVD企业因向监利市某医院检验科捐赠全自动化学发光免疫分析仪,并借此销售检测试剂,被认定为商业贿赂。
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该企业于2020年4月捐赠设备后,至2025年2月期间,向该医院销售检测试剂,违法所得103421.42元。监利市市场监督管理局对其作出没收违法所得并处以210000元罚款,合计罚没313421.42元的处罚。
来源:监利市市监局、体外诊断观察、IVD资讯
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05 中央出手,严查医疗器械“低价”中标
2025年7月1日,中央财经委员会第六次会议强调规范政府采购和招标投标,加强对中标结果的公平性审查。
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近年来,医疗器械领域频繁出现“低价”中标现象,导至医疗设备和服务质量受到质疑,扰乱市场公平竞争。为此,财政部发布通知,要求试点地区加强对政府采购需求的管理,特别是对耗材使用量大的仪器等采购项目进行严格管理。在政府采购评审项目中,若供应商报价低于同行50%或低于项目最高限价45%,将被彻查。此外,多地已启动专项整治工作,利用大数据等科技手段精准打击围标串标等违法违规行为,确保医疗器械采购的公平性和透明度。
来源:医疗器械经销商联盟
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