美国当地时间2025年5月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准首个通过血液检测辅助诊断阿尔茨海默病的体外诊断试剂上市：Fujirebio公司Lumipulse®G pTau 217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比值体外诊断（IVD）检测，用于评估阿尔茨海默病（AD）和其他认知能力下降原因患者中的淀粉样病理情况。该检测曾获FDA“突破性器械”认定，是美国首个获批的、用于帮助识别与阿尔茨海默病相关淀粉样病理的血液体外诊断测试。 图片来源：FDA官网 Lumipulse® G pTau 217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比值检测是一种准确、微创、便捷的检测方式，通过测量血浆中pTau 217和β-淀粉样蛋白1-42的浓度，作为脑内β-淀粉样斑块病理存在的间接指标。该检测适用于在专业护理环境中出现认知能力下降迹象和症状、年龄在50岁及以上的成年患者。 在对该检测进行审评时，FDA评估了一项涵盖499名认知功能受损成人的多中心临床研究数据。这些血浆样本使用该检测分析结果，并与PET扫描或脑脊液测试结果进行了比较。 研究结果显示，Lumipulse® G检测为阳性的个体中有91.7%在PET或CSF测试中确认存在淀粉样斑块；检测为阴性的个体中有97.3%确认未出现淀粉样斑块。499名受试者中，检测结果不确定者不足20%。 该检测在Fujirebio公司的全自动LUMIPULSE® G1200仪器平台上进行，目前该仪器平台已广泛部署于美国各地临床实验室。此次推出的新比值检测是对Fujirebio公司2022年5月获FDA授权、用于脑脊液中β-淀粉样蛋白比值（1-42/1-40）检测的补充。
Fujirebio Diagnostics公司总裁兼首席执行官Monte Wiltse表示：“阿尔茨海默病缺乏有效、便捷和微创的诊断方式，这正是其诊断滞后、治疗不充分的原因之一。Lumipulse® G pTau 217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比值检测将在疾病早期阶段帮助医生和患者进行诊断，此阶段的干预更为有效。作为我们在全球范围内提升阿尔茨海默病诊断和治疗承诺的一部分，Fujirebio正在开发更多检测方法，以拓宽诊断工具的可及性，并为早期、更加有效的治疗打下基础。” Fujirebio 公司网站： https://www.fujirebio.com/en/news-events/fujirebio-receives-marketing-clearance-for-lumipulser-g-ptau-217bamyloid-142-plasma 美国FDA网站： https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-clears-first-blood-test-used-diagnosing-alzheimers-disease |
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