关于通用型第二类临床检验仪器现状调查的通知

临床应用中，临床检验仪器（以下简称“临检仪器”）需与体外诊断试剂配合构成完整的检测系统，方可开展临床样本检测实现其临床预期用途。然而，在产品注册时，临检仪器与配套试剂归属不同的法规体系，需分别进行注册，注册申报材料既有区别又有重叠。通常，可与临检仪器配套使用的试剂不是一步开发到位的，故仪器注册时难以覆盖实际适用的全部样本类型和疾病项目。而现有临检仪器注册证载明的适用范围与样本类型、原理及疾病项目均相关，导至临检仪器每次增加疾病项目或样本类型都需要申请变更注册。监管层面，通用型临检仪器平台的风险如何精准把控，除试剂与仪器系统性评价指标外，仪器的专属性能评价是否充分，重复提交的资料如何避免，适用范围如何表述更为合理，“牵一发而动全身”的多次变更能否简化办理，成为当前亟待解决的问题。

在此背景下，我中心承担了浙江省药监局监管科技计划项目《通用型第二类临床检验分析设备的科学审评研究探讨》。现诚挚邀请从事体外诊断试剂及配套临检仪器的注册人、技术及法规专家、临床实验室应用人员、医疗器械技术审评、检验检测、检查核查及上市后监测评价的相关专家，配合我中心的相关研究工作，通过手机微信填写调查问卷（详见附件）,以期为法规文件的制修订和全生命周期的科学监管提供思路与技术参考。

请于2026年5月1日前完成问卷填写与反馈，感谢支持！我们会对收集到的信息进行保密处理，仅用于本课题研究。 

联系人：杨笑鹤、王宇航

联系方式：0571-89779850、89779832

浙江省医疗器械审评中心

                                                                                                                             2026年3月13日

适用监管部门调查问卷

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适用生产企业调查问卷

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适用使用单位调查问卷

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