前几日，我们报道了全球首款α-突触核蛋白检测试剂盒。该试剂盒采用采用种子扩增技术，又或震荡聚集法，用于帕金森病检测诊断全球首款！帕金森病 SAA 检测试剂盒获 CE 认证，又一个“超级蓝海”！。评论区和私信有提醒说，国内早有试剂盒获批。本文就带大家一起看看国内获批情况。 目前国内获批检测α-突触核蛋白的试剂盒共7个注册证，湖南的企业表现最为抢眼，占据4个席位。包括诺唯赞医疗（2款）、永和阳光（1款）及涛慷茂源（1款）。北京的凯祥弘康表现强劲，手握2张注册证，且专注于“外泌体”检测路径 。江西的赛基生物推出基于流式荧光法的多指标联合（AD相关）检测产品 。 这7款产品中，化学发光免疫分析法是主流。永和阳光、凯祥弘康、诺唯赞均采用此方法 。赛基生物的流式荧光发光法（联检）独树一帜，通过流式技术实现Aβ1-42/Aβ1-40/T-Tau/p-Tau-181/α-synuclein等5项指标的联检。涛慷茂源采用经典的ELISA 。 两个企业的产品让笔者颇具兴趣。 湖南诺唯赞开发了专门针对α-突触核蛋白寡聚体检测试剂盒（湘械注准20252400779），而多数产品检测的是总α-突触核蛋白的含量。医学界普遍认为，寡聚体才是产生神经毒性的“元凶”，其检测结果对PD的辅助诊断更具特异性。 凯祥弘康的两款产品（京械注准20242400244/20252400610）将目光锁定了外泌体。外泌体作为穿越血脑屏障的“小信封”，包裹着来自中枢神经系统的原始信息，其检测灵敏度理论上高于普通血浆检测。 7款获批产品详细参数对比表
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